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삼성 바이오에피스와 오가논, 휴미라 바이오시밀러 후보 약품에 대한 sBLA, FDA 심사 단계 진입

삼성 바이오에피스(Samsung Bioepis Co., Ltd.)와 오가논(Organon & Co.)(뉴욕증권거래소: OGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 구연산염이 제거된 고농도(100 mg/mL) 제형의 SB5(adalimumab-bwwd)인 휴미라(HUMIRA®, 성분명: 아달리무맙[adalimumab])[1] 바이오시밀러 후보 약품에 대한 추가 생물학적 제제허가신청(sBLA)를 우선 심사 대상으로 지정했다고 5일 발표했다.

SB5의 저농도(50mg/mL) 제형은 2019년 7월에 하…


– 출처 : https://www.newswire.co.kr/newsRead.php?no=937717&sourceType=rss